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Für mittlere Ausbringungsraten

ausgelegt sind die Pulver-Abfüllmaschinen der Serie AFG 3000 von Bosch. Je nach Ausführung eignen sich die Maschinen für die Abfüllung von 160 oder für 320 Injektionsflaschen pro Minute.

Pulverförmige Arzneimittel erhalten insbesondere bei der Anwendung als Parenteralia immer mehr Bedeutung. Ihre Vorteile gegenüber flüssigen Pharmazeutika sind längere Haltbarkeit und geringere Temperaturempfindlichkeit. Die Fließeigenschaften von Pulvern sind jedoch unterschiedlich. Wichtig daher: Die AFG-3000-Serie verarbeitet auch schwer fließende Pulver schnell und sicher. Horizontal und nach GMP-Erfordernissen aufgebaut, sind die Maschinen leicht zu reinigen und platzsparend gebaut.

Herzstück dieser servomotorisch angetriebenen Maschinen ist die zentrale Dosiereinheit, die nach dem Vakuum-Druckluft-Prinzip arbeitet. Sie füllt verschiedene Pulver ebenso staubfrei wie präzise ab: Mittels Vakuum schafft die Anlage das Pulver in die Dosierkammer, von dort wird es mit steriler Druckluft oder Schutzgas in das Vial dosiert. Nach jeder Abfüllung wird die Dosierkammer mit steriler Druckluft gereinigt. In der Pulvervorratskammer hält ein Rührwerk das Medikament ständig in Bewegung. In Abhängigkeit von Pulverart und -menge erreichen die eingesetzten Dosiereinheiten Genauigkeiten bis zu 1,5 Prozent. Sie liegen damit um den Faktor zwei über der Genauigkeit anderer Dosiersysteme, beispielsweise einem Schneckendosierer.

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Zur Sicherung der Qualität ermittelt die In-Prozess-Kontrolleinheit der Maschine die abgefüllten Gewichte und regelt die Dosiermengen entsprechend der Wägeergebnisse nach. Liegt ein Dosiergewicht außerhalb der Akzeptanzgrenze, wird das betreffende Vial ausgeschleust und die Testwägung auf 100-Prozent-Kontrolle umgestellt. Sobald die Dosierung wieder stimmt, schaltet die Maschine automatisch auf den Produktionsmodus zurück.

Zur sauberen, genauen und dennoch schnellen Abfüllung tragen Formatzellen die Injektionsflaschen sanft und sicher durch die Maschinen. Zum Wechseln der Formatzellen für die Reinigung und Sterilisation bieten die Waiblinger optional eine automatische Zellwechseleinrichtung an.

Für die einfache Bedienung wurden diese Maschinen mit einer programmierbaren Steuerung ausgestattet. Der Anwender gibt die Produktionsparameter (Behälterformate, Dosiervolumen, Mehrfachdosierung) nach den produktspezifischen Gesichtspunkten am schwenkbar gelagerten Bildschirm ein, speichert sie ab und ruft sie auf Knopfdruck wieder auf.

Die Steuerung unterstützt auch die automatische Wartung: Der Service-Spezialist von Bosch wählt sich bei Bedarf online zur Diagnose oder Unterstützung bei Problemen in den aktuellen Zustand der Anlage ein. Bei der Programmierung der Steuerungssoftware wurden die Richtlinien von Gamp (good automated manufacturing practice) eingehalten und die Forderungen des 21 CFR Part 11 erfüllt. So bieten die Abfüllmaschinen über gespeicherte Produktionsparameter und automatisierte Formatumstellung leicht reproduzierbare Produktionsbedingungen.

Wer die Arbeitsweise der Abfüllmaschinen persönlich in Augenschein nehmen möchte, sollte sich schon jetzt vormerken, dass Bosch auf der kommenden Interpack (21.–27 April) in Halle 6 (Stand C22, C32, B67) ausstellt. ms

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