Implantierbare Medikamenten-Dosiersysteme mit Linearpumpen

Wenn es auf den Mikroliter ankommt...

Patienten, die unter chronischen Schmerzen, Stoffwechselkrankheiten, Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Tumorerkrankungen leiden, benötigen eine genauestens dosierte Zufuhr an Medikamenten. Hier kommen die implantierbaren Medikamenten-Dosiersysteme zum Einsatz. Durch die lokale Medikation kann die Dosierung auf das notwendige Minimum reduziert werden. Diese Infusionssysteme erhöhen somit die Lebensqualität der Patienten. Vielen Betroffenen erlaubt ein Medikamenten-Dosiersystem überhaupt ein Leben ausserhalb einer Klinik. Sich wiederholende invasive und schmerzhafte Eingriffe können vermieden werden. Das Risiko einer Medikamentenabhängigkeit wie auch unerwünschte Nebenwirkungen reduziert sich auf ein Mindestmass. All diese Vorteile können dazu beitragen, die Krankheit aus dem Lebensmittelpunkt des Betroffenen zu drängen.

Ein aktives Implantat wird zum Beispiel im Unterbauch direkt unter die Haut implantiert und gibt von dort die vom Arzt vorprogrammierte Medikamentendosis zur definierten Tageszeit in den Körper ab. Die implantierbare Einheit verfügt über eine Wireless-Datenschnittstelle zu einem Patienteninterface, das eine Anpassung der Dosierung jederzeit ermöglicht. In regelmässigen Abständen kann das interne Medikamenten-Reservoir durch einen Spezialisten nachgefüllt werden. Die mehrjährige Lebensdauer des aktiven Implantates wird einzig durch die Lebensdauer der Batterie begrenzt.

Das Herzstück des aktiven Implantats bildet eine Kolbenpumpe, die von Maxon Medical hergestellt wird. Das Unternehmen ist ein auf die Medizintechnik ausgerichteter Geschäftsbereich der Maxon Motor Gruppe. Die Mikroantriebe für implantierbare Medikamenten-Dosiersysteme können jedoch nicht mit klassischen Maxon-Motoren verglichen werden. Bei einem sogenannt "klassischen" Motor wird eine rotierende Bewegung erzeugt, bei der Drehmoment und Drehzahl abgegeben wird. Die Hubkolbenpumpe generiert eine lineare Bewegung, die eine Flüssigkeitsförderung bewirkt. Die äusserst eng tolerierten Einzelteile der Pumpe ermöglichen ein exakt einstellbares Pumpvolumen unter einem Mikroliter pro Kolbenhub.

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Biokompatible Werkstoffe sind Bedingung

Das aktive Implantat wird direkt unter die Haut implantiert. (Fotos: Maxon)

Da aktive Implantate direkt mit menschlichem Gewebe in Kontakt sind, ist die Verwendung biokompatibler Werkstoffe Voraussetzung. Deshalb wird weitgehend Titan für die Implantate verwendet. Die Verarbeitung von Titan, insbesondere das prozesssichere Laserschweissen, erfordert Fachkompetenz. Spezielle Prüf- und Qualitätsmethoden wie beispielsweise das Prüfen der Schweissnähte auf Eindringtiefe, Mikrohärte und Dichtheit sind etablierte Verfahren. Die Kundenanforderungen an das Produkt werden damit erfüllt und ermöglichen die Zuverlässigkeit und gleichbleibende Qualität der Herstellungsverfahren. Der gesamte Montageprozess des implantierbaren Mikroantriebs findet unter Reinraumbedingungen statt.

Maxon Medical ist auf die Herstellung medizintechnischer Antriebslösungen für aktive Implantate spezialisiert. Der Geschäftsbereich verfügt seit Dezember 2008 über die Zertifizierung ISO 13485. Das Qualitätsmanagementsystem und die Projektorganisation garantieren sichere, zuverlässige und normkonforme Produkte und bietet dem Kunden eine fundierte Grundlage bei der gesetzlichen Zulassung seiner Endprodukte.

Dokumentation ist Pflicht

Eine professionelle Projektorganisation und ein bewährtes Risikomanagementsystem erlauben eine effiziente Umsetzung von Kundenprojekten. Oberste Priorität bei der Umsetzung von Medizintechnik-Projekten der Risikoklasse IIb + III ist die strikte Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Produktionsprozesse, Produktionsanlagen und eben auch Prüfsysteme fallen immer unter die sogenannte GMP ("Gute Herstellungspraktik" EU Richtlinie 2003/94/EG), unabhängig von der Klassifikation des Produkts.

Die Herstellungsprozesse im medizintechnischen Bereich erfordern einen hohen Dokumentationsaufwand während der gesamten Wertschöpfungskette. Angefangen von der Projektidee bis zur Serienfertigung. Am Ende steht eine umfassende und detaillierte Dokumentation aller Prozesse inklusive der Überprüfung auf Prozessfähigkeiten sowie der Rückverfolgbarkeit bis hin zum Einzelteil. Diese im Detail ausgereifte Prozesskontrolle zeichnet maxon medical aus. Sie ist ein wesentlicher und unverzichtbarer Bestandteil des ganzen Produktionsprozesses und garantiert die hohe Qualität der Mikroantriebe für aktive Implantate von maxon medical. Anja Schütz/bw

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